Die Software Geomagic Freeform® stellt uns sehr gute Werkzeuge für einfache bis anspruchsvolle Hilfsmittelkonstruktionen bereit. Freeform ist bei der Erstellung organischer Formen unschlagbar, wenn es um die Konstruktion mechanischer, parametrisierbarer Bauteile wie Gelenken, Passteilanbindungen oder standardisierter Bauteilschnittstellen geht, ist CAD-Software hingegen eher besser geeignet
Konventionelle CAD-Verfahren basieren auf dem Konzept der chronologie-basierten Konstruktion. Das bedeutet grob gesagt, dass die Geometrie des Modells Schritt für Schritt aus 2D-Skizzen erstellt und mit Softwarefunktionen in ein 3D-Objekt überführt wird. Dies kann man sich wie ein Programmcode vorstellen, der abgearbeitet wird. Die einzelnen Skizzen und Geometriefeatures sind hierbei parametrisiert (aus festgelegten Maßen/Dimensionen aufgebaut). Möchte man nachträglich einen Teil der Modellgeometrie ändern, muss man dazu die betreffende Dimension der Skizze oder des Features ändern. Die chronologie-basierte Konstruktion ermöglicht so die Erstellung verschiedenster Konfigurationen eines Designs basierend auf exakt festgelegten Dimensionen.
Die organische Konstruktion kann in die Kategorie der direkten Konstruktion einsortiert werden. Hier steht das virtuelle Modell an sich im Mittelpunkt. Man kann die Oberflächen und die Geometriefeatures des Modells also direkt beeinflussen und nach Belieben verändern und manipulieren, ohne vorher festgelegte Dimensionen ändern zu müssen.
Es ist daher sehr sinnvoll, wenn möglich die Konstruktion mechanischer, parametrisierbarer Baugruppen im Vorfeld über klassische CAD-Software wie z.B. Autodesk Fusion 360 vorzunehmen und in Freeform als fertige Baugruppe in die Gesamtkonstruktion zu integrieren.
Auf diese Weise verwenden wir das Beste aus beiden Konstruktionswelten und arbeiten im Datenaustausch über Softwareschnittstellen.
Es können in Freeform alle gängigen Datenformate importiert und verarbeitet werden. Die für uns relevantesten sind nachfolgend aufgelistet:
.stl
Das .stl-Format ist ein weit verbreitetes Dateiformat zur Darstellung von 3D-Modellen.
Es beschreibt ausschließlich die Oberflächengeometrie eines Objekts in Form von Dreiecksflächen, enthält jedoch keine Farb-, Textur- oder Materialinformationen.
Entwickelt wurde es ursprünglich von 3D Systems für die Stereolithografie (3D-Druck).
.obj
Ein textbasiertes Dateiformat zur Beschreibung von 3D-Geometrien, das häufig in der Computergrafik verwendet wird.
Es speichert Informationen über Scheitelpunkte (Vertices), Texturkoordinaten, Normalen und Flächen (Faces), aber keine Animationen oder komplexe Szenendaten.
Entwickelt wurde es ursprünglich von Wavefront Technologies für ihr 3D-Animationsprogramm.
Der große Vorteil ist die Darstellung von Farbinformationen (z.B. Anzeichnungen auf dem Modell)
.stp
Das .stp- oder .step-Format (Standard for the Exchange of Product Model Data) ist ein standardisiertes Austauschformat für 3D-CAD-Daten nach ISO 10303.
Es ermöglicht den Austausch komplexer Geometrien, Baugruppen und Produktstrukturdaten zwischen verschiedenen CAD-Systemen.
Im Gegensatz zu .stl oder .obj enthält es auch metadatenreiche Informationen wie Materialien, Toleranzen und Beziehungen zwischen Bauteilen.
Noch bevor das erste Element konstruiert wird, sollten alle Rahmenbedingungen rund um das geplante Hilfsmittel erfasst und während der Konstruktion beachtet werden.
Je nach Anwendungsfeld und Umgebung, werden unterschiedliche Ansprüche an das Hilfsmittel gestellt. Im Rahmen der durchzuführenden Risikoanalyse muss im Vorfeld ermittelt werden, wie unsere Konstruktion auf zu erwartende Belastungen, äußere Einflussfaktoren oder Nutzungsszenarien reagieren wird.
In diesem Zusammenhang lassen sich folgende Fragen formulieren:
Erst nach einer gewissenhaften Beantwortung aller Fragen, wird der Konstruktionsaufbau geplant, die Materialauswahl getroffen und das Fertigungsverfahren festgelegt.
In der Technischen Orthopädie haben sich im Bereich 3D-Druck, zwischenzeitlich einige sehr gut funktionierende Materialien etabliert.
Es ist allerdings nicht nur das verwendete Material für das letztendliche Ergebnis entscheidend, sondern auch die verwendete Drucktechnologie sowie ggf. die Nachbearbeitung der Druckteile. Es lohnt sich daher, auf der einen Seite die wichtigsten Materialien zu kennen und auf der anderen Seite auch deren Verarbeitung mit unterschiedlichen Drucktechnologien.
Die meisten 3D-Druck Dienstleister bieten Muster Ihrer Leistungen an. Es besteht auch die Möglichkeit, eigene Konstruktionen herstellen zu lassen, um ein Gefühl für das Material und die Eigenschaften der erstellten Konstruktion zu bekommen. Wir empfehlen diese Vorgehensweise sehr, da gerade bei Sonderanfertigungen die Kenntnis um das Materialverhalten entscheidend für die Versorgungsplanung sein kann.
Materialparameter (z.B. Elastizitätsmodul, Zugfestigkeit, Bruchdehnung, Schmelzpunkt etc.) beschreiben die grundsätzlichen Eigenschaften des Werkstoffs. Im Bereich 3D-Druck führen Materialhersteller Testungen mit fertig gedruckten Probekörpern durch und dokumentieren das Verhalten des fertig gedruckten Werkstoffs im Materialdatenblatt. Die Datenblätter können z.B. auf den Hersteller-Internetseiten heruntergeladen werden und dienen einer grundsätzlichen Einschätzung des Materials.
Im Kapitel Werkstoffe und Fertigungsverfahren werden wir dieses Thema detailliert beschreiben.
Ähnlich wie im Kapitel organische Modellierung beschrieben, lässt sich auch das Konstruieren in immer gleiche Schritte unterteilen. Im Folgenden werden wir am Beispiel der Konstruktion einer Hand-Redressionsorthese zeigen, wie eine solche Konstruktion mit Freeform umgesetzt werden kann.
Steuerung:
Drehen – Linke Maustaste | Bewegen – Rechte Maustaste | Zoomen – Mausrad
Steuerung:
Wichtige Anmerkung:
Wir gehen in diesem Beispiel nicht auf indikationsspezifische Besonderheiten der Hilfsmittelausführung ein. In einer realen Patientenversorgung würden Anlageflächen, Passteile und Verschlusssysteme, zu den individuellen Anforderungen passend definiert. In unserem Beispiel zeigen wir eine fiktive Orthesenkonstruktion, um in erster Linie die verschiedenen Möglichkeiten der Umsetzung in Freeform bestmöglich zu demonstrieren.
1
Sinnvolle Positionierung des Körpermodells im digitalen Raum
2
Erstellung eines „Abzugmodells“ als Grundlage für Körperanlagen
3
Erstellen der körpernahen Strukturen/ Anlagebereiche
4
Integration der Gelenkanbindung
(Redressionsgelenk DYNA25)
5
Integration von Nietpunkten und Umlenkern
6
Integration eines Drehradverschlusses mit Seilzugführung
7
Integration von Verstärkungsbereichen
8
Einbringen von Perforationen
9
Einprägen von Beschriftungen
10
Aufbringen eines Logos
11
Elemente verbinden und Übergänge glätten
12
Datenexport
In der Einführung dieses Kapitels haben wir erläutert, dass es sinnvoll ist in Freeform mit vorkonstruierten Baugruppen zu arbeiten.
In unserem Hilfsmittel-Konstruktionsbeispiel befassen wir uns mit einer Redressionsorthese für die Hand und verwenden im Zuge dessen eine entsprechend vorbereitete Gelenkanbindung, die wir mit den Körperanlagen verbinden werden.
Damit wir das verwendete Redressionsgelenk (Heinrich Caroli GmbH, DYNA25) möglichst schnell an der richtigen Stelle am Körper positionieren können, sollte unser Armmodell einwandfrei bezüglich des Handgelenks im globalen Koordinatensystem ausgerichtet werden.
Unsere Baugruppe „Gelenkanbindung“ hat ihren Nullpunkt im Drehpunkt des Gelenkes, sodass sich nach korrekter Ausrichtung des Armmodells, auch das Redressionsgelenk mit seiner Fassung bereits in der richtigen Position zum Armmodell befindet. Ein Aufwendiges Positionieren des Gelenkes entfällt dadurch. Die Gelenkanbindung wird später lediglich entlang der X-Achse an das Armmodell herangeschoben und verbunden.
Hinweis:
Nutze den Funktionsumfang des Werkzeuges „Reposition Piece“, um das Armmodell auszurichten und prüfe die korrekte Ausrichtung durch Einblenden des überlagerten Redressionsgelenkes im 0-Punkt. Verwende Ebenen um die Rotationen des Armmodells um den 0-Punkt besser einschätzen zu können.
Mit einem „Abzugmodell“ schaffen wir die Grundlage für die Konstruktion der Körperanlageflächen.
Wir werden an dieser Stelle Polsterungen, Randverläufe und Ausbördelungen festlegen und unser Armmodell entsprechend anpassen.
Zu Beginn unserer Konstruktion müssen wir definieren, an welcher Stelle des Hilfsmittels welche Polsterstärke vorgesehen ist. Sofern wir ein durchgängiges Polster eingeplant haben, können wir über die Funktion „Create Offset Piece“ unser Modell um einen definierten Wert im Gesamten aufdicken.
Wir wählen dazu in unserem Beispiel eine Polsterstärke von 4mm.
Im Nächsten Schritt legen wir bereits den Randverlauf unserer Körperanlageflächen fest.
Hinweis:
Aktivere dazu das um 4mm vergrößerte Modell (Armmodell_mit_4mm-Polster) und nutze das Werkzeuge „Draw Curve“ um den Randverlauf der einzelnen Hilfsmittelbereiche aufzuzeichnen.
Alle Kurve sollte auf dem Modell „gefittet“ aufgezeichnet werden, damit sichergestellt ist, dass nicht versehentlich ein Abstand zwischen Modell und Kurve besteht. Die Funktion „Fit to Clay on Create“ stellt das sicher.
In unserem Beispiel besteht unsere Handorthese aus drei Teilen.
Einer Unterarmanlage, einer Handauflage mit Daumenführung und einem Deckel über der Unterarmauflage Richtung Handgelenk.
Da wir mit einer vorkonstruierten Gelenkanbindung für unser Redressionsgelenk arbeiten, müssen wir an dieser Stelle beachten, wie die Körperanlage und die Gelenkfassung später miteinander verbunden werden sollen. In diesem Fall müssen die Verschraubungspunkte der Gelenkfassung frei bleiben und dürfen nicht von den Körperanlagen überdeckt werden.
Hinweis:
Um das sicherzustellen, blenden wir uns das Gelenk in seiner Fassung ein, stellen die Gelenkelemente auf Durchsicht und halten die Verschraubungspunkte beim Einzeichnen der Randverläufe frei.
Die Gelenkteile können nun wieder ausgeblendet werden.
Wir schaffe im nächsten Schritt die Grundlage, dass die Kanten unserer Körperanlagen eine leichte Ausbördelung erhalten und auf diese Weise vom Körper weg zeigen werden (potenziellen Kantendruck verringern).
Hinweis:
Dazu erstellen wir uns erneut ein „Offset Piece“ unseres Modells um 4mm.
Wir duplizieren unsere Modellkurven und hängen die Duplikate an das neu erstellte Modell an.
Die Kurven befinden sich nun allerdings im Inneren des neuen Modells und müssen auf die erhöhte Modelloberfläche gefittet werden. Das gelingt mit dem Werkzeug „Fit Curve“.
Hinweis:
Die Bereiche der späteren Körperanlagen werden nun mit dem Werkzeug „Emboss with Curve“ wieder an ihre ursprüngliche Höhe abgesenkt (-4mm).
Wir definieren als „Distance 4mm“, stellen die „Falloff Dist.“ auf 0mm und den „Falloff Angle“ auf 90°.
Die Bereiche der Körperanlagen sind anschließend scharf eingeprägt und befinden sich wieder auf der korrekten Modellhöhe (Armmodell +4mm Polsterschicht).
Hinweis:
Um die Ausbördelung der Kanten umzusetzen, glätten wir das gesamte Modell über das Werkzeug „Smooth Area“ und erzeugen dadurch fließende Übergänge.
Hinweis:
Die Kurven unserer Anlageflächen werden nun erneut dupliziert, an unser aktuelles Abzugmodell angehängt und über das Werkzeug „Fit Curve“ auf die finale Modelloberfläche gefittet.
Das Ergebnis sind saubere Kantenverläufe mit vom Körper weglaufenden Rändern.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Das im vorangegangenen Kapitel erstellte Modell bildet die Grundlage für die Erstellung der Anlagebereiche unserer Handorthese.
Die auf der Oberfläche des Modells gefitteten Randkurven werden genutzt, um mit Hilfe des Werkzeuges „Emboss with Curve“ die Körperanlagen zu erstellen.
Für die Definition der Wandstärke müssen wir das Herstellungsverfahren sowie das verwendete Material festlegen. Wir entscheiden uns an dieser Stelle wie folgt:
Aus Erfahrung kennen wir das Material und dessen Verhalten bereits sehr gut und legen die Wandstärke aufgrund dessen auf 3mm fest.
Hinweis:
Im Werkzeug „Emboss with Curve“ stellen wir:
Auf diese Weise entstehen klare Kanten die wir im Anschluss glätten werden.
Die Einstellung „Create In New Piece“ führt dazu, dass alle drei Anlageflächen als eigenständige Objekte in der Objektliste erscheinen.
Die Edge Sharpness (definiert die Clay Coarseness) stellen wir auf 0.4mm ein, um eine relativ saubere Oberfläche und ausreichende Kantenschärfe zu erreichen.
Hinweis:
Benenne die erstellten Anlageflächen (Objekte) bspw. in UA-Anlage, Hand-Anlage und Deckel um, damit du den Überblick behältst.
Schaffe in deiner Objektliste eine ordentliche Struktur, um die einzelnen Baugruppen getrennt voneinander bearbeiten zu können. Die Übersicht gelingt am besten, wenn die zur jeweiligen Baugruppe gehörenden Bauteile in separaten Ordnern (Folder) in der Objektliste einsortiert werden.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Standardelemente wie Gelenkanbindungen sollten stets vorkonstruiert werden und als fertige Baugruppe in einer Freeform Vorlage gespeichert werden. Das spart viel Zeit bei der Erstellung einer individuellen Orthese. Entweder man arbeitet für die Konstruktion derartiger Standardelemente mit CAD-Software wie Fusion360° oder man nutzt Konstruktionswerkzeuge in Freeform.
Wenn mechanische Baugruppen mit Freeform konstruiert werden, sollte im Datenformat Solid gearbeitet werden. Darüber lassen sich scharfe Kanten erzeugen und die nötige Maßhaltigkeit erreichen. Die Konstruktion mechanischer Baugruppen in Freeform kann wie folgt vorgenommen werden.
Unsere vorbereitete Baugruppe „Gelenkfassung DYNA25“ besteht aus 3 Elementen zu je zwei Teilen.
Alle Bauteile haben Ihren 0-Punkt im Drehpunkt, sodass bspw. der Gelenkläufer und dessen Fassung ohne eine Stellungsverschiebung der Bauteile zueinander rotiert werden kann, um das Gelenk an unterschiedliche Handgelenksstellungen anzupassen.
Für das Verschieben der gesamten Baugruppe „Gelenkfassung_DYNA25“ an unser Armmodell heran, dürfen die Elemente nur als zusammenhängende Baugruppe behandelt werden, da ansonsten deren Bezug zueinander verloren geht.
Um alle Gelenkteile an das Armmodell heranzuschieben, nutzen wir das Werkzeug „Reposition Piece“.
In der Objektliste werden dazu alle zum Gelenk gehörigen Bauteile markiert und das Verschieben dadurch auf alle Objekte gleichermaßen angewendet (Arbeiten mit Objektgruppen wäre ebenso eine gute Möglichkeit, um einen Bezug der Bauteile zueinander herzustellen).
Wir verschiebe die Gelenkobjekte nun entlang einer Achse zum Körper hin. Wie unter Punkt I beschrieben, steht die Gelenkanbindung bereits durch die korrekte Ausrichtung des Armmodells an der richtigen Position (im Handgelenk / 0-Punkt).
Unsere Gelenkanbindung hat absichtlich im Bereich der Anlagenüberlappung eine große Käfigstruktur.
Die nach innen überlappenden Bereichen werden später über eine boolesche Operation entfernt. Es ist jedoch für die Adaption vorerst hilfreich, wenn genug überlappendes Material vorhanden ist.
Wir haben nun die Möglichkeit die Gelenkfassung und deren Käfigstruktur individuell an die Körperkontur anzulegen. Dieses „digitale Schränken“ kann in Freeform sehr gut über das Werkzeug „Lattice Deform“ umgesetzt werden.
Wir wenden das Verfahren auf beide Objekte der Gelenkfassung (Gelenkaufnahme und Gelenkausleger) nacheinander an, bis beide Strukturen einen sauberen Übergang zur Körperanlage aufweisen.
Hinweis:
Teile das Punktegitter über die „Lattice Dimensions X,Y,Z“ passend ein.
Führe Verschiebungen immer nur in einer Richtung durch, um Fehler zu vermeiden. Dazu können die Einstellungen im Reiter „Constrain Movement“ vorgenommen werden.
Achtung: Das Werkzeug hat sein eigenes Koordinatensystem, das nicht immer mit dem globalen übereinstimmt.
Nach dem Abziehen der nach innen überstehenden Teile der Gelenkaufnahmen, ist dieser Konstruktionsschritt vorerst beendet.
Die Körperanlagen und die angepassten Teile der Gelenkaufnahme werden erst später im Prozess miteinander verbunden.
Die Gelenkanbindung benötigt eine relativ hohe Auflösung (Clay Coarseness) von mindestens 0.2mm, um eine ausreichende Kantenschärfe und damit Passgenauigkeit beizubehalten. Unsere Körperanlagen hingegen müssen noch nicht so hoch aufgelöst vorliegen.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Nietpunkte können Verbindungstellen zu Klettgurten oder anderen Elementen darstellen, die nachträglich angebracht werden sollen.
Die Verwendung von bspw. Einpressmuttern kann in diesem Zusammenhang auch vorteilhaft sein, um Elemente nicht anzunieten, sondern mit unserem Hilfsmittel zu verschrauben.
Das Vorgehen zur Implementierung dieser Verbindungstellen ist in Freeform das gleiche, es sollte jedoch auf den jeweils passenden Lochdurchmesser geachtet werden.
Auf einer Ebene wird das Nietloch, eine Nietumrandung als lokale Verstärkung sowie eine Gurteinfassung als Zierelement aufgezeichnet. Wir wollen in unserem Beispiel einen 30mm breiten Klettgurt mit einer Nietverbindung anbringen und wählen die Kreisdurchmesser unserer Skizze dementsprechend.
Hinweis:
Verkleinere die Ebene auf eine minimal nötige Größe und platziere sie im Winkel so, dass die Normale des Nietlochs sich im Mittelpunkt der Ebene befindet. Auf diese Weise gelingt die bestmögliche Ausrichtung der Ebene und damit der Skizze über dem Nietbereich.
Für die Ausrichtung der Ebene bezüglich eines vorher festgelegten Nietpunktes bietet es sich an mit einem „Axis Marker“ (Einstellung Surface Normal) zu arbeiten. Setze den Axis Marker in deinen geplanten Nietpunkt und nutze anschließend im Werkzeug „Edit Plane“ die Funktion „Orient to Curve Endpoint“ um deine Ebene bezüglich des Axis Markes auszurichten.
Auf der ausgerichteten Ebene zeichnen wir über die Werkzeuge der Sketch-Palette unsere Kreise und Linien für das Nietloch, die Nietumrandung sowie die Gurtumrandung auf.
Anschließend werden die auf der Ebene gezeichneten Skizzenelemente mit dem Werkzeug „Project Sketch“ auf die Oberfläche der Körperanbindung, als Fit Curve projiziert.
Die Fit Curves können nun genutzt werden, um über das Werkzeug „Pipe“ die Nietumrandung und die Gurtumrandung entstehen zu lassen. Wir wählen dazu einen Durchmesser von 2mm und erstellen die Pipes durch aktivieren der Einstellung „Create In New Piece“, als eigenständiges Objekt.
Das Nietloch wird durch Abzug (boolesche Operation) eines über das Werkzeug „Extrude“ erzeugten Zylinders erstellt.
Wir erstellen auch den Abzugzylinder des Nietlochs als eigenständiges Objekt.
Das Nietloch wird mit erst am Ende der Orthesenkonstruktion erstellt.
Umlenker werden am besten (wie alle anderen Standardbauteile auch) vorkonstruiert, als Vorlage gespeichert und an dieser Stelle des Konstruktionsprozesses lediglich auf der individuellen Körperanbindung platziert.
Wir nutzen dazu das Werkzeug „Reposition Piece“ und aktivieren zur Feinausrichtung die Funktion „Precise Movement“.
Hinweis:
Einfache Bauteile wie Umlenker können auch sehr gut mit Freeform vorkonstruiert werden. Gehe dazu, wie in Kapitel IV beschrieben vor.
Auch der Umlenker wird lediglich auf der Körperanlage platziert, aber noch nicht mit dieser verschmolzen.
Es ist vorteilhaft, möglichst alle Bauteile erst am Ende des Konstruktionsprozesses nacheinander zu verschmelzen. Dadurch hat man die Möglichkeit auf unterschiedliche Bauteilauflösungen z.B. beim Glätten der Übergänge, einzugehen.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Wenn der Anpressdruck eines Verschlusses individuell regelbar sein soll, sind Drehradverschlüsse mit Seilzug eine gute Lösung.
Wir wollen unsere Körperanbindung „Deckel“ in diesem Beispiel über einen Drehradverschluss (bspw. BOA) mit der Unterarmanlage verbinden.
Im ersten Schritt platzieren wir unsere vorkonstruierte Baugruppe „Drehradverschluss“ (bestehend aus Drehrad, Fassung und Abzugelement) mittig auf der Körperanbindung „Deckel“.
Wir verwenden dazu in gewohnter Weise das Werkzeug „Reposition Piece“ und achten auf eine maximale Überlappung der Fassung des Drehradverschlusses mit der Körperanbindung.
Sofern die Baugruppe „Drehradverschluss“ sauber um den 0-Punkt konstruiert wurde, kann eine schnelle Positionierung über eine lineare Verschiebung entlang der Hauptachsen geschehen.
Da wir zur Erstellung der Zugführung über zwei Körperanbindungen hinweg arbeiten müssen (UA-Anlage und Deckel) erstellen wir uns ein Hilfskörper.
Die Zugführung soll auf der Oberfläche der Körperanlagen entstehen, daher nutzen wir die Funktion „Offset Piece“ mit dem Faktor +3mm (=Orthesenwandstärke), für die Erstellung eines Körpermodellausschnittes auf gleicher Höhe.
Hinweis:
Schneide das neue Objekt „Grundmodell für Drehradverschluss“ mit Hilfe des Werkzeuges „Select Clay“ zu, sodass nur der für die Tunnelführung relevante Bereich übrigbleibt. Das verbessert die Übersicht und erleichtert das Arbeiten.
Auf der Grundlage unseres gerade erstellten Hilfskörpers können wir nun unter Verwendung des Werkzeugs „Draw Curve“ den Verlauf der Zugführung aufzeichnen.
Anschließend kann mit Hilfe des Werkzeuges „Pipe“ die Zugführung erstellt werden. Um das zu erreichen, gehen wir wie folgt vor:
Als Fertigungsverfahren haben wir SLS 3D-Druck festgelegt.
Das pulverbasierte Druckverfahren ermöglicht es uns, auch feine Strukturen sowie Hohlräume zu schaffen. Aufgrund des geschlossenen Pulverbetts, bleiben nach dem Drucken Pulverreste in Hohlräumen zurück, die entfernt werden müssen. Damit das gelingt, müssen Hohlräume stets mit Öffnungen versehen werden.
Unser Tunnel, in dem der Zug des Drehradverschlusses läuft, muss dem zufolge ebenfalls mit entsprechenden Öffnungen entlang seines Verlaufs versehen werden.
Um das zu realisieren, erzeugen wir uns im ersten Schritt einen Abzugkörper in Form eines Zylinders, den wir für die Perforierung des Tunnels nutzen wollen (Pieces > New Piece). Der Zylinder soll in hoher Auflösung (0.1mm) in den Abmaßen 2 x 6 mm entstehen.
Damit unser Abzugelement anschließend an der richtigen Stelle auf unserer Fit Curve platziert werden kann, müssen wir im zweiten Schritt das Koordinatensystem des Zylinders um 2mm in Z-Richtung verschieben.
In der Folge wird unser Zylinder um 1mm über die Fit Curve nach außen ragen und 5mm in unsere Körperanlage hineinzeigen. Zur Verschiebung des Koordinatensystems nutzen wir das Werkzeug „Reposition Origin“.
Das Werkzeug „Pattern Piece“ bietet uns nun die Möglichkeit, den gerade erzeugten Zylinder entlang der Fit Curve (Zugverlauf) auszurichten.
Hinweis:
Das Modell, auf dem die Fit Curve liegt, muss in der Objektliste aktiviert sein.
Wähle unter den Werkzeugeinstellungen die Option „To Normal“ und erhöhe die Anzahl (Copies) der Zylinder so lange, bis zwischen den Elementen ein Abstand von max. 1cm entsteht.
Für unseren Deckel mit integriertem Drehradverschluss haben wir nun alle Teile erzeugt bzw. platziert und können die Teilelemente miteinander verbinden.
Die Bauteile Deckel, Boatunnel und Fassung-Drehradverschluss verbinden wir über die boolesche Operation „Combine As New“ in finaler Auflösung von 0.2 mm.
Hinweis:
Schütze vor der Operation die Fassung des Drehradverschlusses mit einem Buck („Select Clay“ > „Add to Buck“) sodass beim nachfolgenden Glätten die Kantenschärfe erhalten bleibt.
Die Überstände der Zugführung über den Rand des Deckels hinaus, werden über das Werkzeug „Select Clay“ markiert und gelöscht.
Anschließend werden die Übergänge mit den Werkzeugen „Smooth Area“ und „Hot Wax“ geglättet.
Zum Schluss werden über die boolesche Operation „Remove From“ der Tunnel, das Abzugelement der Drehradfassung sowie die Perforation des Tunnels vom finalen Deckel abgezogen.
Damit ist dieses Teilelement unserer Orthese fertig.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Die Platzierung von Verstärkungsbereichen (die ihrerseits auch sehr gut für die Gestaltung des Hilfsmittels herangezogen werden können) erfolgt bewusst erst nach der Platzierung aller anderen Bauteile, um deren Platzbedarf auf der Körperanlage zu berücksichtigen.
Sofern die Verstärkungselemente allerdings entscheidend für die Stabilität des Hilfsmittels sind, hat deren Platzierung Vorrang. In unserm Beispiel handelt es sich eher um optische Elemente, die wir in Form von Pipes aufbringen.
Zuerst muss der Verlauf des Verstärkungselements auf der Körperanbindung über eine Fit Curve aufgezeichnet werden.
Das Werkzeug „Pipe“ bietet uns anschließend die Möglichkeit neue Elemente ggf. auch in Form einer schmal zulaufenden Pipe zu erzeugen.
Um das zu erreichen, stellen wir den „Start Diameter“ auf 6mm und den „End Diameter“ auf 3mm ein.
Durch das Aktivieren der Schaltfläche „Create In New Piece“ werden die Pipes als separate Objekte erzeugt.
Eine weitere einfache Möglichkeit, Verstärkungen aufzubringen oder verschiede Geometrien zur optischen Aufwertung zu nutzen, liefert das Werkzeug „Ridge“.
Das Vorgehen zur Erstellung der jeweiligen Objekte bleibt dabei dasselbe.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Im Bereich wenig belasteter, großflächiger Anlagen bietet es sich an mit Perforationen zu arbeiten.
Sofern anschließend ein ebenfalls perforiertes Polster oder Abstandsgewirk eingesetzt wird, führt das zu einer merklich verbesserten Belüftung des Hilfsmittels.
In unserem Beispiel werden wir die Handfläche in einem ersten Schritt absenken und diesen Bereich perforieren. Die betreffende Fläche wird über eine Fit Curve eingegrenzt.
Die Fit Curve wird anschließend genutzt um über das Werkzeug „Emboss with Curve“ den Bereich um 1mm abzusenken.
Wir nutzen die Option „Ease-in Ease-out“ mit einer „Falloff Dist.“ von 2mm, um einen sauberen Übergang zu erzeugen.
Das Absenken des Bereichs vor der Perforation ist natürlich nicht zwingend erforderlich, es entsteht dadurch aber eine klare Abgrenzung und darüber eine ansprechendere Optik.
Unsere Perforation soll exakt im Tal der Absenkung beginnen, daher erzeugen wir uns eine zweite Fit Curve als Offset um 2mm in den betreffenden Bereich hinein.
Das Werkzeug „Offset Curve“ gibt uns die Möglichkeit dazu.
Die Offset Curve kann nun genutzt werden, um über das Werkzeug „Emboss with Wrapped Image“ die eigentliche Perforation einzuprägen.
Es ist ratsam nun ein Duplikat des Objektes „Hand-Anlage“ zu erstellen, um später ggf. zu diesem Stand der Konstruktion zurück springen zu können.
Im Werkzeug „Emboss with Wrapped Image“ nutzen wir eine Punkte-Skizze aus Freeform und stellen die „Image Size“ auf 8 x 10.4 mm ein.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Das Aufbringen von Beschriftungen ist z.B. für unsere Hilfsmittel-Kennzeichnung sinnvoll.
Auf diese Weise können unsere Firmendaten sowie der Patientenname und das Abgabedatum sicher und langfristig am Hilfsmittel kenntlich gemacht werden.
Auf einer Plane zeichnen wir über die „Sketch Werkzeuge“ einen Rahmen als Umrandung für unsere Hilfsmittelkennzeichnung auf.
Die Beschriftung kann über das Werkzeug „Text“ auf der Ebene erstellt werden.
Die Beschriftung und deren Umrandung wird im Folgenden in zwei Schritten eingeprägt.
Hinweis:
Erstelle an dieser Stelle wieder ein Duplikat deines Objektes und wende die folgenden Operationen auf das Duplikat an, damit der Konstruktionsstand erhalten bleibt.
Achte darauf, dass ab jetzt mit einer hohen Auflösung von 0.2mm gearbeitet wird. Das garantiert eine ausreichende Kantenschärfe und eine gute Sichtbarkeit der Kennzeichnung auf dem Hilfsmittel.
Um die Kennzeichnung Optisch abzugrenzen, senken wir den Bereich über das Werkzeug „Raise/Lower Clay“ um 1mm ab.
Dafür nutzen wir das auf der Ebene skizzierte Rechteck als Geometrie.
Die Kanten der Bereichsabsenkung können anschließend mit den Werkzeugen „Hot Wax“ oder „Smooth Area“ etwas geglättet werden.
Wir wiederholen das Vorgehen und prägen nun die Kennzeichnung (Text) mit Hilfe des Werkzeuges „Raise/Lower Clay“ 1mm tief ein.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Das Aufbringen des Firmenlogos gehört zu den letzten Schritten unserer Hilfsmittelkonstruktion.
Freeform bietet uns sehr gute Möglichkeiten, jede Art von Logo oder Graustufenbild entweder aufbauend oder eingeprägt auf unserem Hilfsmittel sichtbar zu machen.
In unserem Beispiel nutzen wir das Werkzeug „Emboss Along Curve“ um ein Logo, 1mm auftragend zu applizieren. Eine Fit Curve dient uns im Zuge dessen als Andockpunkt und sorgt dafür, dass sich das Logo an die gebogene Oberfläche anschmiegt.
Eine weiter Möglichkeit wäre das Arbeiten mit dem Werkzeug „Emboss with Wrapped Image“. Beim Aufbringen größerer Bilder oder Muster bietet dieses Werkzeug Vorteile.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Wir haben in den vorangegangenen Konstruktionsschritten, die meisten Elemente als eigenständige Objekte erzeugt, die wir im Folgenden zu einem zusammenhängenden Hilfsmittel verbinden werden.
In unserem Beispiel lassen wir drei voneinander getrennte Bauteile entstehen. Die Handanlage, die Unterarmanlage und er Deckel mit Drehradverschluss. Wir werden das Kombinieren und Finalisieren der Konstruktion am Beispiel der Unterarmanlage demonstrieren.
Es ist wichtig, Bauteile die nicht verändert werden dürfen, (wie z.B. die Gelenkaufnahme) vor dem verschmelzen mit anderen Elementen, über einen Buck zu schützen.
Unsere Gelenkaufnahme sowie der Umlenker werden deshalb zuerst über das Werkzeug „Select Clay“ und die Funktion „Add To Buck“ geschützt.
Anschließend werden alle Elemente, die miteinander verbunden werden sollen, in der Objektliste markiert und über die boolesche Operation „Combine As New“ zu einem neuen Objekt verbunden. Die Clay Coarseness wird dabei auf 0.2mm festgelegt, um eine hohe Bauteilauflösung zu erzielen.
Das neue Objekt und dessen Übergänge kann anschließend mit den Werkzeugen „Hot Wax“ und „Smooth Area“ geglättet werden.
Beim Glätten der Übergänge wird es passieren, dass auch Bereiche, die über einen Buck geschützt sind, durch Materialauftrag verändert werden.
Vor allem bei Passungen wie der Gelenkanbindung, des Nietlochs oder Bereichen die frei bleiben müssen, wie dem Tunnel für die Zugführung des Drehradverschlusses, ist das relevant.
Durch die boolesche Operation „Remove From“ zwischen unserer finalen Körperanlage und den Abzugelementen der genannten Bauteile stellen wir sicher, dass Passungen und Tunnel auch wirklich frei und unverändert bleiben.
Nach diesem finalen Schritt sind wir mit unserer Konstruktion am Ende und überprüfen unser finales Ergebnis.
Zusammenfassung der verwendeten Freeform-Werkzeuge
Die drei Bauteile unserer Redressionsorthese (Handauflage, Unterarmauflage und Deckel mit Drehradverschluss) liegen nun als getrennte Objekte, sauber geglättet und in einer hohen Auflösung vor.
Damit wir die Teile wie geplant im 3D-Druckverfahren fertigen können, müssen wir diese Exportieren.
In der vorliegenden Form wären die Datensätze allerdings zu groß für die weitere Verarbeitung sowie den Datentransfer zu einem 3D-Drucker.
Wir reduzieren die Bauteile daher nacheinander über die Freeform Funktion „Reduce For Export“. Unter „Reduce Setting“ stellen wir einen Wert von 0.01 ein. Das stellt sicher, dass der Datensatz in seiner Größe ausreichend reduziert wird, die Kantenschärfe (vor allem in Bereichen von Passungen wie der Gelenkanbindung) allerdings noch sehr gut vorhanden bleibt.
Wir exportieren die reduzierte Datei anschließend im Datenformat .stl und stellen dadurch die Verarbeitbarkeit mit einem 3D-Drucker sicher.
Eine Übersicht über die verwendeten Freeform-Funktionen und weitere Materialien gibt´s auch zum Download.
Die MDR ist die wichtigste Verordnung auf europäischer Ebene, welche die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben der MDR im eigenen Betrieb kann dabei für Hersteller von Medizinprodukten oft erschlagend wirken.
Mit diesem Seminar möchten wir die wichtigsten MDR-Inhalte, die für die Technische Orthopädie relevant sind, in aufgearbeiteter Form praxisnah vermitteln.
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Prof. Dr. Felix Capanni lehrt die Themen Produktentwicklung, Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Biomechanik an der Fakultät Medizintechnik der Technischen Hochschule Ulm (THU). Außerdem leitet er die Forschungsgruppe Biomechatronics, sowie das Steinbeis-Transferzentrum für Implantatentwicklung, Testung und Zulassung. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung medizintechnischer Produkte (Implantate für die Orthopädie und Unfallchirurgie, Med. Instrumente, Orthopädische Hilfsmittel) und hat fundierte Kenntnisse in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
Die genauen Seminarinformationen folgen in Kürze.
In diesem Seminar gehen wir spezifisch auf die rechtlichen Anforderungen ein die für Sie als Sonderanfertiger von orthopädietechnischen Hilfsmitteln, insbesondere bei der Nutzung digitaler Fertigungstechnologien relevant sind.
Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der Produktkanzlei mit Büros in Augsburg und Berlin und leitet dort die Sektorgruppe Life Sciences. Er ist spezialisiert auf alle Fragen des Medizinprodukterechts, der Produkthaftung sowie auf das Recht der medizinischen Forschung. Prof. Dr. Handorn ist zugleich Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs, Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE.