Das innovative Hilfsmittelsystem DHS-Orthese entlastet den Patienten in seinem Alltag durch eine stufenlos regelbare Kraftunterstützung der Kopfhaltefunktion.
Durch Stabilisierung des Rückens wird die Körperhaltung aufrechter und das Anheben des Kopfes wird erleichtert.
Für die nötige Kraftunterstützung sorgt das integrierte Federgelenk im Rückenteil der Orthese.
Weitere Funktionselemente gewährleisten den Erhalt einer gewissen Bewegungsfreiheit. Das Drehen und Senken des Kopfes ist damit trotz Orthese (und in Abhängigkeit der individuellen Möglichkeiten des Patienten) weiterhin möglich.
Mögliche Indikationen:
Der Kopf wird über ein Stirnband mit der Orthese fixiert. Das Stirnband wird individuell auf der Grundlage eine 3D-Scans digital konstruiert und an die Kopfform angepasst. Die Fertigung erfolgt mittels 3D-Druck.
Über den integrierten Drehverschluss an der Hinterkopfanbindung, kann die Fixierung des Kopfes bequem eingestellt werden.
Die einzigartige Kopfmechanik lässt sowohl das Heben und Senken, sowie das seitliche Drehen des Kopfes zu.
Die kopfaufrichtende Kraft der Orthese, ist über das integrierte Federgelenk stufenlos einstellbar und kann dadurch individuell nachjustiert werden.
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Die MDR ist die wichtigste Verordnung auf europäischer Ebene, welche die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben der MDR im eigenen Betrieb kann dabei für Hersteller von Medizinprodukten oft erschlagend wirken.
Mit diesem Seminar möchten wir die wichtigsten MDR-Inhalte, die für die Technische Orthopädie relevant sind, in aufgearbeiteter Form praxisnah vermitteln.
Wir haben Wert darauf gelegt, dass die Schwerpunktthemen des Seminars wählbar sind. So erhalten Sie maximale Flexibilität und können sich zielgerichtet zu den einzelnen Themen der MDR weiterbilden.
Prof. Dr. Felix Capanni lehrt die Themen Produktentwicklung, Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Biomechanik an der Fakultät Medizintechnik der Technischen Hochschule Ulm (THU). Außerdem leitet er die Forschungsgruppe Biomechatronics, sowie das Steinbeis-Transferzentrum für Implantatentwicklung, Testung und Zulassung. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung medizintechnischer Produkte (Implantate für die Orthopädie und Unfallchirurgie, Med. Instrumente, Orthopädische Hilfsmittel) und hat fundierte Kenntnisse in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
Die genauen Seminarinformationen folgen in Kürze.
In diesem Seminar gehen wir spezifisch auf die rechtlichen Anforderungen ein die für Sie als Sonderanfertiger von orthopädietechnischen Hilfsmitteln, insbesondere bei der Nutzung digitaler Fertigungstechnologien relevant sind.
Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der Produktkanzlei mit Büros in Augsburg und Berlin und leitet dort die Sektorgruppe Life Sciences. Er ist spezialisiert auf alle Fragen des Medizinprodukterechts, der Produkthaftung sowie auf das Recht der medizinischen Forschung. Prof. Dr. Handorn ist zugleich Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs, Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE.