Wir sind Ihr Partner für die digitale Servicefertigung von Hilfsmitteln
In enger Absprache mit Ihnen, kümmern wir uns um die Modellierung, Konstruktion und den 3D-Druck des bestellten Hilfsmittels.
Wir wissen aus eigener Erfahrung, dass ein unkomplizierter Austausch zwischen Techniker und Konstrukteur unerlässlich ist. Deshalb setzen wir während der Hilfsmittelerstellung auf einen persönlichen Kontakt zu Ihnen (z.B. über Online-Meetings). Auf diese Weise behalten Sie die volle Kontrolle über Ihr Hilfsmittel und wir können genau auf Ihre individuellen Vorstellungen eingehen.
Die DHS-Orthese kompensiert die Einschränkung der Kopfhaltefunktion, wie sie u.a. bei neuromuskulären Erkrankungen wie ALS (Amyotrophe Lateralsklerose) als Begleiterscheinung auftreten kann.
Wir konstruieren Ihre definitiven UKB-Schäfte digital und sorgen mit unserer mechanisch geprüften Schaftadapterschnittstelle für einen nachweislich sicheren Aufbau.
Unsere knöchelfreie Vorfußprothese ist leicht, schlank und lässt sich durch gezielt platzierte, flexible Bereiche komfortabel An- und Ablegen.
Durch das innovative zirkuläre Verschlusssystem wird das „Herausschlüpfen“ der Ferse während der Abstoßphase verhindert.
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Die MDR ist die wichtigste Verordnung auf europäischer Ebene, welche die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben der MDR im eigenen Betrieb kann dabei für Hersteller von Medizinprodukten oft erschlagend wirken.
Mit diesem Seminar möchten wir die wichtigsten MDR-Inhalte, die für die Technische Orthopädie relevant sind, in aufgearbeiteter Form praxisnah vermitteln.
Wir haben Wert darauf gelegt, dass die Schwerpunktthemen des Seminars wählbar sind. So erhalten Sie maximale Flexibilität und können sich zielgerichtet zu den einzelnen Themen der MDR weiterbilden.
Prof. Dr. Felix Capanni lehrt die Themen Produktentwicklung, Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Biomechanik an der Fakultät Medizintechnik der Technischen Hochschule Ulm (THU). Außerdem leitet er die Forschungsgruppe Biomechatronics, sowie das Steinbeis-Transferzentrum für Implantatentwicklung, Testung und Zulassung. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung medizintechnischer Produkte (Implantate für die Orthopädie und Unfallchirurgie, Med. Instrumente, Orthopädische Hilfsmittel) und hat fundierte Kenntnisse in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
Die genauen Seminarinformationen folgen in Kürze.
In diesem Seminar gehen wir spezifisch auf die rechtlichen Anforderungen ein die für Sie als Sonderanfertiger von orthopädietechnischen Hilfsmitteln, insbesondere bei der Nutzung digitaler Fertigungstechnologien relevant sind.
Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der Produktkanzlei mit Büros in Augsburg und Berlin und leitet dort die Sektorgruppe Life Sciences. Er ist spezialisiert auf alle Fragen des Medizinprodukterechts, der Produkthaftung sowie auf das Recht der medizinischen Forschung. Prof. Dr. Handorn ist zugleich Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs, Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE.