Basics der digitalen Fertigung in der technischen Orthopädie

1. Einführung in das Themenfeld - Digitale Produktion in der OT

Produktionsprozesse, Herstellungsverfahren und Werkzeuge unterliegen seit jeher einem ständigen Wandel. Wir passen unser Handeln an neue Gegebenheiten an, tüfteln und entwickeln, bis wir Herausforderungen noch etwas besser meistern können als zuvor.

Das gesamte Handwerk und so auch die Technische Orthopädie hat sich in den vergangen 100 Jahren rasant weiterentwickelt. In unserer Branche besteht im Vergleich zu anderen allerdings ein entscheidender Unterschied. Wir stellen einen Patienten in den Mittelpunkt und streben permanent nach der Besten Lösung, ein Leiden zu lindern, eine verlorengegangene Bewegung wieder möglich zu machen oder amputierte Extremitäten zu Rekonstruieren. Bei all unserem Tun müssen wir daher nicht nur das Material, die Verarbeitungstechnik und das Erzeugnis im Blick behalten, sondern in erster Linie die Funktion des Hilfsmittels am Patienten. Dies führt zwangsläufig zu einer besonderen Verantwortung und verpflichtet uns geradezu, den Stand der Technik stets im Blick zu behalten und verbesserte Versorgungstechniken auch konsequent anzuwenden.

Noch bis Mitte des 20. Jahrhunderts gehörte das Bearbeiten von Holz und Leder zu den überwiegenden Fertigungstechniken. Für das Fräsen von Holzschäften in der Prothetik oder die Herstellung von Leder-Metall-Orthesen wurden besondere handwerkliche Fähigkeiten benötigt. Wichtige Verarbeitungstechniken waren demnach das Holzfräsen, das Leder-Walken, Metall umformen und Schmieden.

Die zunehmende Verbreitung thermoplastisch umformbarer Kunststoffe brachte die Erkenntnis, dass auch individuelle Hilfsmittel, sehr gut aus diesen Werkstoffen gefertigt werden können. Das Herstellen belastbarer und dennoch leichter Strukturen ist gerade bei Sonderanfertigungen essenziell. Durch die Verwendung dieser Kunststoffe ergab sich ein Vorteil für den Patienten und eine Verbesserung des Hilfsmittelaufbaus. Die Strukturen wurden schlagartig leichter und durch die Möglichkeit der nachträglichen thermoplastischen Nachpassung auch wandelbarer. Um den neuen Werkstoff allerdings verarbeiten zu können, musste eine neues Verfahren erlernt werden, das Tiefziehen. Neben dem Wissen um die Materialverarbeitung war es außerdem nötig neue Maschinen anzuschaffen und gänzlich neue Fertigungsprozesse zu etablieren. Ein Wandel im Sinne der Patientenversorgung hielt damit Einzug in unsere Werkstätten.

In ähnlicher Art und Weise veränderten Faserverbundwerkstoffe die Gestalt und den Aufbau individueller Hilfsmittel. In der Produktion waren nun erneut erweiterte Fähigkeiten für das Kunstharzgießen (Injektionsverfahren) oder das Verarbeiten von Prepreg gefordert. Neue Herstellungsprozesse und Werkzeuge waren auch hier nötig.

In der Zwischenzeit befinden wir uns inmitten eines erneuten, grundlegenden Wandels. Digitale Fertigungstechniken etablieren sich und verändern unsere Versorgungs- und Produktionsweisen stärker als wir das aus der Vergangenheit kennen. Wir sind gefordert unsere Fähigkeiten zu erweitern, den Umgang mit neuen Werkzeugen zu erlernen und neue Herstellungsverfahren zum Vorteil für unsere Patienten zu nutzen.

Die digitale Prozesskette

Um einen digitalen Herstellungsprozess im Allgemeinen zu beschreiben, können vier grundlegende Prozessschritte formuliert werden:

  1. Digitale Körpermodellerstellung mit Hilfe eines 3D-Scanners, ggf. unter zur Hilfenahme von 3D-Scanwerkzeugen
  2. Digitale Modellierung mit Hilfe einer dafür geeigneten Software
  3. Digitale Konstruktion individueller Teilelemente, mit Hilfe einer geeigneten Software (organische Konstruktion)
  4. Die Fertigung durch Anwendung von Frästechniken oder 3D-Druckverfahren für die Herstellung von Zweckformen, Teilelementen einer Versorgung oder des kompletten Hilfsmittels

Der Grundlegende Entstehungsprozess eines Hilfsmittels in Sonderanfertigung unterscheidet sich dabei kaum vom gewohnten Vorgehen.

Folgende Darstellung verdeutlicht diesen Zusammenhang und stellt digitale Verfahren den konventionellen gegenüber.

Prozesskette der digitalen Fertigung in der Technischen Orthopädie
Digitale Prozesskette

Der Körpermodellerstellung gilt ein besonderes Augenmerk. Sie bildet das Fundament einer jeden Versorgung und ist auch in der digitalen Produktion entscheidend für Passform und Funktion des Hilfsmittels. 

Das digitale Nachbearbeiten (Modellieren) des Körpermodells unterliegt auch weiterhin festgelegten Anforderungen und orientiert sich an Indikation, Hilfsmittelausführung und individuellen Bedürfnissen des Patienten. Es werden Stellungskorrekturen vorgenommen, empfindliche Bereiche entlastet und Anlageflächen geschaffen. Die Werkzeuge, die wir im Digitalen dafür anwenden, unterscheiden sich dabei kaum von denen, die uns aus dem Gipsraum bekannt sind. 

Im Folgenden wird auf der Zweckform ein Hilfsmittel konstruiert. Formgebung, Randverläufe und Wandstärken orientieren sich abermals an festgelegten Randbedingungen. Die Konstruktion eines Hilfsmittels am PC kann demnach mit der klassischen Produktion (Bspw. Tiefziehen oder Prepreg-Verarbeitung) in der Werkstatt verglichen werden. 

Zu guter Letzt wird das Hilfsmittel bspw. über 3D-Druckverfahren gefertigt. Dieser letzte Schritt ist gleichzusetzen mit dem Ausbacken des Prepregverbundes in einem entsprechenden Ofen. Die anschließende Fertigstellung (Polsterungen, Verschlusstechnik, etc.) erfolgt auf gewohnte Weise, wobei die Nacharbeit bei 3D-gedruckten Elementen meist weniger aufwendig ausfällt. 

Im Allgemeinen lässt sich also festhalten, dass auch bei einer digitalen Produktion alle bekannten Fertigungsschritte durchlaufen werden müssen. Wir bedienen uns in der digitalen Fertigung allerdings sehr leistungsstarker und flexibel einsetzbarer Werkzeuge, die uns bisher nicht vorstellbare Möglichkeiten in der Hilfsmittelversorgung eröffnen.

Wir wissen also was wir brauchen, um digital zu fertigen und wir kennen die Werkzeuge, die für eine effiziente Umsetzung nötig sind. Digitale Versorgungsprozesse bieten derart viele Vorteile für den Patienten wie für uns Techniker, dass wir gut Beraten sind, diese Möglichkeiten auch wahrzunehmen. 

Unser Arbeitsumfeld mag sich wandeln und wir werden in Zukunft weniger Zeit an der Werkbank verbringen und mehr am PC. Im Mittelpunkt steht allerdings auch weiterhin unser Patient, mit seinen spezifischen Anforderungen, denen wir dem Stand der Technik nach, zu begegnen haben.

2. Vorteile einer digitalen Herstellung von individuellen Hilfsmitteln

Körpererfassung mit 3D-Scannern

Der Einsatz digitaler Arbeitsweisen in der Technischen Orthopädie bietet zahlreiche Vorteile, die den gesamten Versorgungsprozess optimieren. Ein deutlicher Mehrwert zeigt sich im Bereich Körpermodellerstellung. 

Über 3D-Scantechniken gelingt eine präzisere Erfassung des Ist-Zustandes sowie der anatomischen Gegebenheiten, als das bisher über Gipstechnik möglich war. Auf diese Weise entsteht eine unverfälschte Ausgangssituation für die nachfolgende Modellierung der Zweckform. 

An dieser Stelle sei allerdings angemerkt, dass die Anwendung von Gipstechnik auch weiterhin bei bestimmten Versorgungen Vorteile mit sich bringt. Es ist wichtig, einen differenzierten Blick auf unterschiedliche Versorgungsarten beizubehalten. Sofern mit 3D-Scantechniken gearbeitet werden kann, wird die Arbeit sauberer und hygienischer, ein klarer Vorteil für die Arbeitsumgebung und den Komfort der Patienten.

Der Zeitbedarf für die Erstellung eines digitalen Körperabdrucks mit Hilfe eines 3D-Scanners hält sich meist in Grenzen. Je nachdem welches Körperteil erfasst werden soll und welche Indikation hinter der geplanten Versorgung steht, können 3D-Scanwerkzeuge die zeitweilige Fixierung der Extremität und einen schnellen Scanprozess unterstützen. Stellungskorrekturen sind digital ebenfalls vielfach einfacher auszuführen als in Gipstechnik. Sollte bspw. die Extremität auch mit Scanwerkzeug nicht einwandfrei ausgerichtet werden können, kann digital sehr einfach nachgebessert werden.

Ein weiterer bedeutender Aspekt ist die Möglichkeit einer einfachen Maßkontrolle in Kombination mit digitaler Sichtkontrolle. Besonders hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die digitale Überlagerung von Einzelelementen wie Körperscans, Zweckformen und darauf aufbauende Hilfsmittelkonstruktionen. In Durchsicht dargestellt, lassen sich auf diese Weise Anlagebereiche und Entlastungszonen sowie das Einwirken der Überlagerten Konstruktionen auf den Körper, sehr genau beurteilen

Arten der digitalen Körpermodellerstellung und 3D-Scantechnik
Überlagerung von Korsett-Zweckform und 3D-Scan

Weitere Vorteile digitaler Arbeitsweisen

Durch eine zunehmende Standardisierung von Produktionsprozessen wird eine gleichbleibend hohe Qualität sichergestellt, was zu zuverlässigeren und effizienter erreichten Ergebnissen führt. 

Gleichzeitig haben digitale Technologien das Potential, eine spürbare Verbesserung der Versorgungsergebnisse herbeizuführen, da präziser gearbeitet werden kann und eine objektive Bewertung der Versorgung auch im Nachgang, sehr einfach möglich ist. 

Durch Standardisierte und eindeutig definierte Arbeitsweisen wird darüber hinaus die Einarbeitung neuer Fachkräfte erleichtert. Es entstehen in der Folge konsistente und vor allem reproduzierbare Ergebnisse.

Ein weiterer Vorteil liegt in den erweiterten Möglichkeiten bezüglich der Versorgungsauslegung und Gestaltung. Mithilfe digitaler Verfahren können Hilfsmittel nicht nur funktionaler werden, sondern auch hinsichtlich ihres Designs, ihrer Attraktivität und der Akzeptanz durch den Patienten, deutlich optimiert werden. Dies trägt dazu bei, dass die individuell angepassten Produkte besser den Bedürfnissen und Wünschen der Nutzer entsprechen. Darüber hinaus eröffnet eine digitale Arbeitsweise völlig neue Möglichkeiten in der Versorgung, da auch Konstruktionen realisiert werden können, die mit herkömmlichen handwerklichen Methoden bisher nicht oder nur mit großem Aufwand herstellbar waren.

Konstruierte Vorfußprothese mit integriertem Drehradverschluss und flexiblem Abrollbereich

Zu guter Letzt kann aus einer digitalen Arbeitsweise auch eine erhöhte Sicherheit für den Patienten erwachsen. Durch entsprechende Analysen und Tests sicherheitskritischer Baugruppen kann das Risiko potenzieller Schwachstellen in Hilfsmitteln, frühzeitig erkannt und minimiert werden.

Der sinnvolle Einsatz einer digitalen Fertigung spart Zeit und Kosten und macht den Herstellungsprozess individueller Hilfsmittel wirtschaftlicher. Dank präziser und standardisierter Abläufe wird sichergestellt, dass Patienten unabhängig von äußeren Faktoren stets eine gleichbleibend hohe Versorgungsqualität erhalten. Insgesamt trägt die digitale Arbeitsweise in der Technischen Orthopädie maßgeblich dazu bei, effizienter, genauer und innovativer zu arbeiten – zum Wohl der Patienten und zur stetigen Weiterentwicklung unserer Versorgungspraxis.

3. Möglichkeiten zur Einführung digitaler Fertigungsprozesse in der OT

Der Einstieg in eine digitale Produktion muss nicht immer bedeuten, dass direkt die gesamte Werkzeugpalette beherrscht und im Betrieb implementiert werden muss. Vielmehr besteht die Möglichkeit, an unterschiedlicher Stelle des Gesamtprozesses auszusteigen und Tätigkeiten beispielsweise auch an externe Dienstleister auszulagern.

Die Vor- und Nachteile einer mehr oder weniger stark ausgelagerten Produktion sollten allerdings offen diskutiert werden.

Digitale Prozesskette mit Unterbrechungspunkten für Auslagerung oder konventioneller Weiterproduktion

Das Erstellen eines ordentlichen 3D-Scans stellt in den meisten Fällen die Basis allen Handelns dar. 

Selbst wenn Konstruktion und Hilfsmittelfertigung ausgelagert werden, sind auch Dienstleister auf einen digitalen Körperabdruck in ausreichender Qualität angewiesen. 

Neben der Fähigkeit, einen verwendbaren 3D-Scan anzufertigen, ist es ratsam, auch über Werkzeuge für das Modellieren und ggf. Konstruieren der Hilfsmittel informiert zu sein. 

In diesem Zusammenhang lassen sich unterschiedliche Softwarelösungen bezüglich ihres Funktionsumfangs für den Anwender klassifizieren.

Einstufung von Softwarelösungen für die OT

Die folgende Tabelle zeigt für die OT geeignete Softwarelösungen. Einige Programme wurden speziell für das Anwendungsfeld Technische Orthopädie entwickelt, andere werden auch erfolgreich in weiteren Branchen eingesetzt.

Software
Branche
Unterstützte Versorgungsarten
Automatisierte Workflows
Aufwand Einarbeitung
Offene Schnittstelle
Plattform
Bezahlmodelle
Besonderheiten
Level 2
OT
Universell
Mittel
Webbasiert
Pay per Export
OT
Grundlegende
Orthesen und Prothesen
Mittel
PC
Kauf +
Pay per Export
Sehr umfangreiche
Level 2 Lösung
OT
Grundlegende
Orthesen
Bereits
vordefinierter
Workflow
Gering
Ipad-App
OT
Test- und Def.-
Prothesenschäfte
Bereits
vordefinierter
Workflow
Gering
Webbasiert
Kauf +
Pay per Export
Level 3
Universell
Universell

(mit Dynabots)
Hoch
PC
Kauf
Haptisches
Eingabegerät
OT
Universell
Mittel
PC
Kauf oder
Miete
Neo:
vorrangig
zur Modellierung
Cube:
vorrangig
zur Konstruktion
OT
Universell
Hoch
PC
Pay per Export
Universell
Universell

(mit Grasshopper)
Hoch
PC
Kauf
Universell
Universell

(mit Add-ons)
Hoch
PC
Kostenlos
Universell
Universell
Mittel
PC
Kostenlos
Universell
Universell
Mittel
PC
Pay per Export
Zugriff auf
Flyshape

4. Werkzeuge und Infrastruktur für eine digitale Produktion

Je nach Ausprägung des digitalen Gesamtprozesses, werden mehr oder weniger neue Werkzeuge und Infrastruktur benötigt, um ordentlich arbeiten zu können.

Werkzeuge für Level 1-Anwendungen

Die Angebote der Level 1 Softwarelösungen zielen auf Servicefertigung ab und fordern überwiegend lediglich einen guten 3D-Scan des betreffenden Körperteils sowie versorgungsrelevante Informationen zum Patienten.

Nur selten kann selbst auf das Anfertigen eines 3D-Scan verzichtet werden und ausschließlich mit Maßen gearbeitet werden. In diesen Fällen werden entsprechende Körperteilmodelle anhand der individuellen Maße skaliert und der Körperabdruck auf diese Weise erzeugt. 

Es ist ratsam, bereits bei Level 1 Anwendungen, einen Körperscan unter Zuhilfenahme von 3D-Scanwerkzeugen anzufertigen. Auf diese Weise ist die Körperteilausrichtung bereits einwandfrei durch den Techniker definiert und die Absprache zwischen Servicefertiger und Techniker ist weniger aufwändig bzw. der Prozess ist weniger fehleranfällig. 

Einige Softwarelösungen bieten außerdem die Möglichkeit, an unterschiedlichen Stellen des Prozesses auszusteigen und z.B. den finalen 3D-Druck selbst in die Hand zu nehmen. Die Mindestausstattung für das Arbeiten mit Level 1 Anwendungen ist demnach ein guter 3D-Scanner sowie 3D-Scanwerzeuge.

Werkzeuge für Level 2-Anwendungen

Die Angebote der Softwarelösungen aus Level 2 zielen darauf ab, dem Anwender die Modellierung und Konstruktion für bestimmte Versorgungsarten so zu vereinfachen, dass die Vorkenntnisse dazu so gering wie möglich gehalten werden können. 

Ein Nebeneffekt dieser Vereinfachung ist die gezielte Einschränkung des Funktionsumfangs. Verlangt die Sonderanfertigung Funktionen, die durch die Software-Entwickler nicht bereitgestellt wurden, stößt der Bediener an Grenzen. 

Dennoch ist es dem Techniker möglich, die Modellierung und rudimentäre Hilfsmittelkonstruktionen nun selbst in die Hand zu nehmen. Dadurch sinkt der Anteil externer Dienstleistungen und die eigene Marge steigt im Vergleich zu Level 1 Anwendungen. 

Die Anschaffung eines leistungsstarken 3D-Scanners mit dazugehörigen 3D-Scanwerkzeugen lohnt sich in jedem Falle. Da die meisten Softwarelösungen am Ende der Konstruktion auch einen exportierbaren Datensatz des Hilfsmittels bereitstellen, ist das Anschaffen eines einfachen FDM 3D-Druckers ebenfalls eine Option. Auf diese Weise können Anwender die Hilfsmittelkonstruktion bspw. als Testversorgung auch direkt selbst herstellen und praktisch überprüfen.

Werkzeuge für Level 3-Anwendungen

Die Prozesse mit Werkzeugen aus Level 3 nutzen die Vorteile der Digitalisierung konsequent aus. 

Modellier- und Konstruktionssoftware zeichnen sich hier durch eine sehr große Bandbreite an Möglichkeiten aus und werden teilweise nicht nur in der OT angewendet. Dem Techniker stehen sehr breit aufgestellte Lösungen zur Verfügung,  wodurch mit einer deutlich höheren Gestaltungsfreiheit gearbeitet werden kann. 

Der Aufwand für die Einarbeitung fällt in der Regel länger aus als für Level 2 Werkzeuge. 

Für Nutzer in Level 3 bietet es sich an, strategische Partnerschaften mit Fräsdienstleistern und 3D-Druckdienstleistern einzugehen. Die Konditionen werden hier selbst festgelegt und der Handlungsspielraum ist auch an dieser Stelle größer. 

Die Einführung dieser leistungsstarken Werkzeuge zielt darauf ab, maximale Unabhängigkeit zu erreichen und die Wertschöpfung so gut wie möglich im eigenen Haus stattfinden zu lassen. 

An Qualifikation und das Know-how der entsprechenden Mitarbeiter werden dabei allerdings etwas höhere Ansprüche gestellt.  Es werden gute Kenntnisse im Bereich 3D-Scanning vorausgesetzt und Grundfertigkeiten zu CAD-Softwarelösungen sind wünschenswert. 

Die Anforderungen zu Kenntnissen über 3D-Drucktechniken und entsprechende Materialien sind hier sicherlich am höchsten.

5. Vorüberlegungen zur Werkzeugauswahl und Ausstattungsumfang

Gerade zu Beginn der Einführung neuer Technologien im Unternehmen mag es vorteilhaft erscheinen, Tätigkeiten auszulagern und auf fachkundige externe Hilfe zu setzen. Bei näherer Betrachtung birgt diese Praxis allerdings Gefahrenpotential.

Wer eigens Know-how aufbauen möchte, aber eher spezielle und einfach zu erlernende Lösungen sucht, setzt auf Level 2 Werkzeuge. Auch hier sollten allerdings einige Vorüberlegungen nicht außer Acht gelassen werden.

Unter bestimmten Umständen können spezialisierte Werkzeuge eine gute Lösung darstellen. Beispielsweise bei ohnehin sehr eingeschränktem Produktportfolio im Unternehmen kann eine zweckmäßige Lösung, ausschließlich für das Erstellen von Handorthesen, das passende Werkzeug darstellen.

Sobald allerdings zumindest das Potential im eigenen Unternehmen gesehen wird, sich in Zukunft weiterzuentwickeln, muss genau abgewogen werden, ob eine direkte Einführung leistungsstärkerer Werkzeuge unter dem Strich nicht die günstigere Lösung darstellt. 

Jede Prozesseinführung kostet das eigene Unternehmen Geld für Infrastruktur und Schulung der Mitarbeiter. 

Für alle Unternehmen, die Wert darauf legen, sich intern uneingeschränkt weiterentwickeln zu können und den Anspruch haben auch weiterhin nach eigenen Vorstellungen produzieren zu können, stellen Werkzeuge aus Level 3 die beste Lösung dar.

6. Unsere Ausstattungsempfehlung

Unsere Ausstattungsempfehlung

Die nötige Ausstattung, um mit Level 3 Werkzeugen ordentlich arbeiten zu können, kann durchaus als Infrastruktur im Unternehmen gesehen werden. 

Wenn ich in der Lage sein möchte, gute Ergebnisse zu erzielen, brauche ich auch eine entsprechende Ausstattung. In diesem Zusammenhang lassen sich vier entscheidende Aussagen treffen.

Der Software Freeform kommt eine besondere Aufgabe zu. 

Als zentrales Element für das Modellieren und das Konstruieren, steht dem Anwender mit ihr ein leistungsstarkes Allround-Werkzeug ohne Limitierungen zur Verfügung. 

Die Interaktion mit der Software erfolgt über ein haptisches Eingabegerät. Organische Strukturen können auf diese Weise sehr realitätsnah bearbeitet werden, da über das Eingabegerät ein Druckwiderstand (Feedback) erzeugt wird. So gelingt es, das digitale Modell in gewisser Weise zu spüren und intuitiv bearbeiten zu können. 

Haptisches Eingabegerät von Geomagic Freeform

Des Weiteren kann der Nutzer selbst entscheiden, welche Softwarefunktionen er an welcher Stelle des Produktionsprozesses verwenden möchte und damit uneingeschränkt Einfluss auf den Entstehungsprozess des individuellen Hilfsmittels nehmen. 

Es bietet sich jedoch an, Standardprozesse für unterschiedliche Aufgaben zu definieren und in Freeform mit Vorlagen zu Arbeiten. Dadurch gelingt es, den großen Funktionsumfang zweckmäßig zu sortieren. Freeform bietet ebenso die Möglichkeit über sogenannte Dynabots, wiederkehrende Tätigkeiten automatisch erledigen zu lassen. Damit steht dem Nutzer auch hinsichtlich einer Prozessautomatisierung ein starkes Werkzeug zur Verfügung. 

Zweifelsohne ist der Einarbeitungsaufwand in diese Software höher als bei Level 2 Werkzeugen, die investierte Zeit lohnt sich allerdings.

Wir werden im Rahmen der TOplus Akademie ausschließlich mit der Software Geomagic® Freeform arbeiten und eine differenzierte Sicht auf dieses leistungsstarke Werkzeug ermöglichen.

7. Das Versorgerteam mit integrierter digitaler Fertigung

Arbeitsteiliges Arbeiten ist in den meisten Betrieben eine etablierte Praxis. Selten erledigt nur ein Techniker alle für eine Versorgung nötigen Schritte. 

Durch eine digitale Produktion werden die Tätigkeitsfelder erweitert und ergänzen oder ersetzen bisherige Fertigungsschritte. Es macht also Sinn, die jeweiligen Aufgaben klar zu definieren. Auf diese Weise können auch nötige Fähigkeiten ausgemacht werden, die für das Ausführen der zugewiesenen Aufgaben nötig sind.

Das Versorgungsteam

Der Versorgungstechniker

Der Produktionstechniker - OT Werkstatt

Der Produktionstechniker - Digitale Produktion

Die Grenzen zwischen den Tätigkeitsfeldern gestalten sich in der Praxis natürlich fließend, die nötigen Kernkompetenzen zur einwandfreien Ausführung der zugeteilten Rolle, bleiben allerdings bestehen. 

Möchte man die Vorteile einer digitalen Produktion konsequent nutzen, muss im Betrieb eine ganze Reihe an Fähigkeiten aufgebaut werden. Das gelingt in der Regel nicht ohne das Bereitstellen der nötigen Zeit für Einarbeitung, Testung und Implementierung der zugrundeliegenden Prozesse im Unternehmen. 

Aufgrund der Tatsache, dass sich die Vorgänge in der digitalen Produktion stark von konventionellen unterscheiden, ist es sinnvoll, gezielt einzelne Personen im Unternehmen weiterzubilden. Auch das Schaffen einer neuen Stelle für dieses Tätigkeitsfeld kann der Etablierung digitaler Techniken im Unternehmen, den nötigen Anschub verschaffen

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Seminar

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745

Beschreibung

Die MDR ist die wichtigste Verordnung auf europäischer Ebene, welche die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben der MDR im eigenen Betrieb kann dabei für Hersteller von Medizinprodukten oft erschlagend wirken. 

Mit diesem Seminar möchten wir die wichtigsten MDR-Inhalte, die für die Technische Orthopädie relevant sind, in aufgearbeiteter Form praxisnah vermitteln.

Wir haben Wert darauf gelegt, dass die Schwerpunktthemen des Seminars wählbar sind. So erhalten Sie maximale Flexibilität und können sich zielgerichtet zu den einzelnen Themen der MDR weiterbilden.

Wählbare Seminarinhalte

Informationen zum Seminar

Seminarbetreuer/Referenten

Prof. Dr. Felix Capanni

Prof. Dr. Felix Capanni lehrt die Themen Produktentwicklung, Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Biomechanik an der Fakultät Medizintechnik der Technischen Hochschule Ulm (THU). Außerdem leitet er die Forschungsgruppe Biomechatronics, sowie das Steinbeis-Transferzentrum für Implantatentwicklung, Testung und Zulassung. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung medizintechnischer Produkte (Implantate für die Orthopädie und Unfallchirurgie, Med. Instrumente, Orthopädische Hilfsmittel) und hat fundierte Kenntnisse in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.

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Die genauen Seminarinformationen folgen in Kürze.

Seminar

Medizinprodukterecht und Produkthaftung
aus Sicht von Sonderanfertigern

Beschreibung

In diesem Seminar gehen wir spezifisch auf die rechtlichen Anforderungen ein die für Sie als Sonderanfertiger von orthopädietechnischen Hilfsmitteln, insbesondere bei der Nutzung digitaler Fertigungstechnologien relevant sind.

Inhalt

Informationen zum Seminar

Seminarbetreuer/Referenten

Prof. Dr. Boris Handorn

Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der Produktkanzlei mit Büros in Augsburg und Berlin und leitet dort die Sektorgruppe Life Sciences. Er ist spezialisiert auf alle Fragen des Medizinprodukterechts, der Produkthaftung sowie auf das Recht der medizinischen Forschung. Prof. Dr. Handorn ist zugleich Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs, Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE.